الأجهزة الطبية؛ أجهزة المناعة والميكروبيولوجيا؛ اختبار تقييم مرض الزهايمر.

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي، أو الوكالة، أو نحن) تصنف اختبار تقييم الأمراض المرضية إلى فئة الثانية (القيود الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءا من اللغة الموحدة لتصنيف اختبار التقييم الأمريكي للمرض. ونحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهزة إلى الفئة الثاني سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهز. ونعتقد أن هذا الإجابة ستعزز أيضًا وصول المرضى إلى أجهزة