医療機器;免疫学および微生物学のデバイス; アルツハイマー病病病理学的評価テストの分類

概要

食品医薬品局 (FDA,the Agency,or we) はアルツハイマー病病診断検査をクラスIIに分類しています (特別制御).このデバイスタイプに適用される特殊コントロールは この順序で識別され アルツハイマー疾患診断試験の分類のためのコード化された言語の一部となります. 私たちはこの行動を起こしているのは,装置をクラスIIに分類することで,その安全性と有効性を合理的に保証すると判断したからです. 我々は,この行動によって有益な革新的な機器への患者のアクセスを向上させると信じています.