医疗器械;免疫学和微生物学的设备;阿尔茨海默病病理性评估测试的分类

摘要

食品和药物管理局 (FDA,the Agency,or we) 将阿尔茨海默病病理学评估测试分类为二级 (特殊控制). 对设备类型适用的特别控制在本顺序中被确定并将成为对阿尔茨黑默病理学评测试的编码语言的一部分. 我们正在采取这种行动因为我们已经确定将该设备分类为第二级将提供合理的保证设备安全性和有效性.