الأجهزة الطبية؛ أجهزة العيون؛ تصنيف جهاز العلاج الرقمي لـ Amblyopia

الملخص

تقوم إدارة الأغذية والدواء (FDA، الوكالة أو نحن) بتصنيف جهاز العلاج الرقمي لعدم الصحة في فئة II (القيود الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءًا من اللغة الموحدة لتصنيف الجهاز الرقمي للعلاج للعدم الصحي. ونحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الوجهه إلى الفئة II سوف يوفر ضمانًا معقولً