Медицинские устройства; Офтальмовые устройства; Классификация цифрового терапийного устройства для амблиопии

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, the Agency, or we) классифицирует устройство цифровой терапии для амблиопии в класс II (специальные контрольные действия). Специальные контроля, которые применяются к типу устройства определены в этом приказе и будут частью кодифицированного языка для классификации устройства цифровой терапия для амблиопсии. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства.