医疗设备;眼科设备;Amblyopia数字治疗装置的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA,the Agency, or we) 正将病的数字治疗设备归类II (特殊控制).对该装置类型适用的特别控制在本条例中确定了,并将成为编码语言中的一部分.我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备归类 II 将提供合理的保证安全性和有效性. 我们相信这种行动还将增强患者获得有益创新设备的机会,部分是通过减少监管负担.