Urządzenia medyczne; Urządzenia oświatowe; Klasifikacja urządzenia cyfrowego terapii dla Amblyopia

Streszczenie

FDA (FDA, Agencja lub my) klasyfikuje urządzenie cyfrowe do terapii dla amblyopii w klasie II. Specjalne kontrole dotyczące tego typu urządzenia zostały określone w niniejszym rozporządzeniu i będą częścią języka kodyfikowanego do klasyfikacji urządzenia cyfrowego do terapii w przypadku amblyopiu. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do klasy II zapewni racjonalne zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy