ビジネス · 2026/4/22更新: 2026/11/2 · 1 分で読めます
医療機器;眼科機器;アンブリオピーのデジタル治療装置の分類
概要
食品医薬品局 (FDA,Agence,または私たち) はアンブリオピーのデジタル治療装置を II級 (特別制御) に分類している.
情報源の原言語: Federal Register — Food and Drug Administration原文の発表を開く →
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6ビジネス · 2026/8/31
機関情報収集活動 提案の収集 コメント要請 医療機器 移転・修正に関する報告
食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,この情報収集に関する公的なコメントを公開する機会を発表している.1995年の文書削減法 (PRA) に基づいて,連邦機関は,既存の情報の収集の提案された拡張を含む,すべての提案された情報収集に関して連邦登録書に通知を公表し,その通知に応答して60日間の公的な意見を提供することを要求しています.この通知は,FDAのデバイスと放射線健康センター (CDRH) によって規制されている医療および放射能排出製品の削除と修正に関する報告に関連する情報収集についてのコメントを求めています.
概要を読む →ビジネス · 2026/9/17
医療機器; 新品発売前の通知免除: 放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知に基づいて、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器に対する新品発売前の通知免除の最終決定を発表した。FDAは、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知で、以下の一般的な機器タイプに対する新品発売前の通知免除の申請を却下した。放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア、医療画像分析ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援の三次診断と通知ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア。
概要を読む →ビジネス · 2026/9/11
心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの分類
アメリカの食品医薬品administraion(FDA)は心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアをクラスII(特別制御)に分類することを決定した。FDAはこのソフトウェアの特別制御を定義し、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの分類の公式言語に組み込む予定である。FDAはクラスIIに分類することで、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの安全性と有効性を確実に保証し、患者に有益な革新的なデバイスへのアクセスを向上させることを目的としている。
概要を読む →ビジネス · 2026/9/10
医療機器;総合病院および個人の使用機器;全室微生物減少装置の分類
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、全室微生物減少装置をクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、この分類の全室微生物減少装置に適用されるものであり、分類の言語化された言語の言語として、コード化された言語の一部となる。
概要を読む →ビジネス · 2026/9/10
医療機器; 放射線診断機器; 子宮内液体パッキングシステムの分類
アメリカの食品医薬品局（FDA）は、子宮内液体パッキングシステムをクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、以下の順序で指定され、子宮内液体パッキングシステムの分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、安全性と効果性を確実に保証し、患者が有益な革新的な機器にアクセスしやすくすることを目的としている。
概要を読む →ビジネス · 2026/9/10
医療機器; 腸腸器官・泌尿器官用機器; 腹部電気尿路継続装置の埋め込み型の分類
アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、腹部電気尿路継続装置をクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、この文書で示されている順序で適用され、埋め込み型の腹部電気尿路継続装置の分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、装置の安全性と有効性を確実に確保することができると判断したため、この措置を取った。FDAは、この措置により、患者が有益な革新的な装置にアクセスしやすくなるだけでなく、規制の負担を軽減することにもつながると考えた。
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