医疗设备;免疫学和微生物学装置;循环瘤细胞丰富化器械的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将循环瘤细胞丰富化设备归类II (特殊控制). 对该装置类型适用的特殊控制在本顺序中确定,将成为了循环癌细胞丰富性设备的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备归类到第二类将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.