Urządzenia medyczne; Urządzenia immunologiczne i mikrobiologiczne; Klasyfikacja urządzeń wzbogacających komórki układu krążenia z guzami

Streszczenie

FDA klasyfikuje urządzenie do wzbogacenia komórek nowotworowych w kategorii II (specjalne kontrole). Specjalne kontrole, które odnoszą się do tego typu urządzenia są określone w niniejszym porządku i będą częścią języka kodyfikowanego dla klasyfikacji urządzenia do wzbogacania komórek Nowotworowych. Wykonujemy to działanie ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do klasy II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta działań zwiększy