医療機器,免疫学および微生物学のデバイス,循環性腫瘍細胞強化装置の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,循環型腫瘍細胞強化装置をクラスIIに分類しています (特別制御). この順序でデバイスタイプに適用される特殊コントロールが特定され,この命令の一部となる. 私たちはこれを行動をとっているのは,その理由として,この装置をクラス IIに分類することで,安全性と効果の合理的な保証が得られるという判断をしたからです. 我々は,この措置は有益な革新的な機器への患者のアクセスを向上させるものと考えます.