Медицинские устройства; Иммунология и микробиологические устройства; Классификация циркулирующего опухолевого клеточного обогащения устройства

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует устройство для обогащения опухолевых клеток в классе II (специальные контрольные действия). Специальные контроля, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации устройства для обогачения опухольных клеток. Мы принимаем это действие потому, что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что