产品具体指南;工业草案和修订草案指导方针;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA or Agency) 正在宣布提供额外的草案和修订的草案产品特定指南.这些草案指南提供了关于,包括其他事情,设计生物同等性 (BE) 研究支持简称新药应用程序 (ANDAs) 的产品具体指导方针. 在2010年6月11日联邦公开册中,FDA宣布了一项名为"生物同等性的建议特定产品"的行业指导方程的可用性,该指导方便解释了将用于在FDA网站上