BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 22.05.2026Оновлено: 30.10.2026 · 1 хв читання

Продукт-спеціальні керівництва; Draft and Revised Draft Guidances for Industry; Availability

Короткий зміст

Продукт-спеціфічні рекомендації проходять, серед іншого, у розробці досліджень біоеквівалентності (БЕ) для підтримки скорочення нових застосування лікарських засобів (АНДА). У Федеральному реєстрі від 11 червня 2010 року FDA оголосила про наявність керівництва промисловості під назвою "Bioequivalence Recommendations for Specific Products" що пояснює процес, який буде використовуватися для надання публічної інформації щодо продуктових рекомендацій на веб-сайті FDA.

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Визначення, що пероральна суспенсія CARAFATE (Sucralfate) 1 грам/10 мл не була виведена з продажу з причин безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, агентство або ми) визначило, що певна суспенсія CARAFATE (сукральфат), 1 грам (г) / 10 мл (мл), не була знята з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відкликання схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цього лікарського продукту, і дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукт, поки вони відповідають відповідним законодавчим та нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 28.08.2026

Компонування тваринних наркотиків з великих наркотичних речовин: Компонунування під CGMP в федерально зареєстрованих установах; Проект керівництва для промисловості; Доступність; Активи збору інформації агентства; Пропозиційний збор; Запит на коментарі

Продукт "Компонування тваринних наркотиків з великих наркотик субстанцій: компонувань під CGMP в федерально-регістрованих установах" (GFI) No256B. Цей проект рекомендації, коли буде завершений, описує поточне мислення FDA щодо обставин, при яких ми не маємо наміру вживати заходів проти компонунування тваринних лікарських засобів з великих наркотичних речовин (BDS), коли це робиться відповідно до чинної доброї виробничої практики (CGMP) на стаціонарних лікарских установках, що зареєстровані у FDA.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 01.09.2026

Визначення, що таблетки NAMENDA (Мемантинний гідрохлорид), 5 і 10 мг, не були виведені з продажу з соображень безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що таблетки NAMENDA (мемантинний гідрохлорид), 5 мг (мг) і 10 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відміни схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цих лікарських продуктів, і це дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукції, поки ANDA відповідають відповідним юридичним і нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Інформація про діяльність агенції; Підставлення на розгляд у Бюро управління управлінням; Запит на коментарі; Загальна схвалення для якісної інформації щодо підтримки соціальних та поведінкових досліджень щодо їжі, дієтичних добавок, косметики та кормів та кормових продуктів для тварин

Уповноважена адміністрація харчових продуктів та ліків (FDA або Агенція) повідомляє про те, що запропонована збір інформації була надана на розгляд у Бюро управління управлінням (OMB) для огляду та схвалення відповідно до Закону про скорочення паперової роботи 1995 року.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Стоимость комісії за використання спеціального огляду у фінансовому році 2027

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA або Агентство) оголошує розмір комісії за використання спеціального огляду для фінансового року (ФР) 2027. У Федеральному законодавстві про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act), як змінено, надано повноваження FDA визначати та зібрати комісію за спеціальний огляд користувачів для певних заявок на огляд людських лікарських засобів або біологічних продуктів, коли ці заявки використовують спеціальний огляд для лікування тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї (MCM). Ці спеціальні огляди видаються спонсорам тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї продуктів, відповідно, які відповідають вимогам FD&C Act після схвалення FDA таких заявок. Розмір комісії за використання спеціального огляду визначається кожен фінансовий рік, виходячи з різниці між середньою вартістю, яку інкурує FDA для огляду людського лікарського засобу, який призначений для спеціального огляду у попередньому фінансовому році, та середньою вартістю, яку інкурує для огляду заявки, яка не підлягає спеціальному огляду у попередньом

Читати короткий опис →