Produkt-Spezifische Leitlinien; Entwurf und Revised Draft Guidances for Industry; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA or Agency) gibt die Verfügbarkeit von zusätzlichen Entwurfs und revidierten Entwürfen für Produkt-spezifische Leitlinien bekannt. Die Entwurfsleitungen geben produkt-spezifische Empfehlungen zu, unter anderem, der Entwicklung von Bioequivalenzstudien (BE) zur Unterstützung abbreviated new drug applications (ANDAs). Im Federal Register vom 11. Juni 2010 gab FDA die Verfügbarheit einer Industry Guidance mit dem Titel "Bioequivalence Recommendations for Specific Products" bekannt, die den Prozess