M15 药物发展以信息模型的总原则;国际协调理事会;行业指导方针;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布为行业提供"M15模型信息药品开发的总原则"名下的最终指导书.该指导书由国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的庇护下编制. 该指导书为规划,模型评估和从模型信息药物开发中获得证据的文档提供了一般建议.它建立了一个对MIDD进行统一的评估框架 (包括相关术语). 它还提供有关证据监管互动的建议,报告,