M15 モデル情報による薬物開発の一般原則 国際調和理事会 行業指針 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,業界のための最終ガイドライン"モデル情報化薬開発のM15一般原則"というタイトルが公開されていることを発表しています.このガイドラインは,ヒト用製薬技術要件調和国際理事会 (ICH) の支部下で作成されました.このガイドには,モデルの情報化薬の開発 (MIDD) から得られた証拠を計画し,モデル評価し,文書化するための一般的な勧告が含まれています.これは,MIDDのために調和した評価枠組み (関連用語を含む) を確立します.また関連する規制的相互作用に関する推奨事項も提供しており