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Geschäft · 3.6.2026Aktualisiert: 27.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

M15 Allgemeine Grundsätze für die model-informate Entwicklung von Drogen; Internationaler Harmonisierungsrat; Leitlinien für Industrie; Verfügbarkeit

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Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit einer endgültigen Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "M15 General Principles for Model-Informed Drug Development" bekannt. Diese Leitlinie wurde unter der Schirmherrschaft des International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellt.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 2.9.2026

Pharmacokinetik bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studienkonstruktion, Datenanalyse und Wirkung auf die Dosierung; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Pharmacokinetik bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Auswirkungen auf die Dosierung" bekannt. Diese Leitlinie unterstützt Sponsoren bei der Entwicklung und Analyse von Studien, die den Einfluss einer Leberstörung auf die Pharmakokinetik und gegebenenfalls die Pharmokodynamik eines Arzneimittels einschliesslich therapeutischer biologischer Produkte beurteilen. Bei dieser Leitlinie wird das aktuelle Denken der FDA dargestellt.

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Geschäft · 28.8.2026

Zusammensetzung von Tiermedikamenten aus Massenmittel: Zusammensetzung im Rahmen der CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit; Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Sammlung; Anfrage nach Kommentaren

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) gibt den Entwurf einer Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 256B mit dem Titel "Verbindung von Tierarzneimitteln aus Massenmedikamenten: Verbundung unter CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen". Dieser Entwurfsricht wird, wenn er abgeschlossen ist, das derzeitige Denken der FDA über die Umstände beschreiben, unter denen wir im Allgemeinen nicht vorhaben, Maßnahmen gegen die Verbundungen von Tiermedikamentprodukten aus Massemedikamentstoffen (BDS) zu ergreifen, wenn sie nach den aktuellen guten Produktionspraktiken (MPCG) an Arzneimittelproduktionseinrichtungen durchgeführt werden,

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Geschäft · 2.9.2026

Internationale Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Tierarzneimitteln; Studien zur Bewertung der Sicherheit von Rückständen von Tiernarzneimittern in menschlichen Lebensmitteln: Reproduktionstests (Revision 1); Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die FDA oder die Agentur gibt heute die Verfügbarkeit einer endgültigen Leitlinie für die Industrie (GFI) Nr. #115 (VICH GL22(R)) mit dem Titel "Studien zur Bewertung der Sicherheit von Rückständen von Tierarzneimitteln in menschlicher Nahrung: Reproduktionsprüfungen (Revision 1) " bekannt. Diese Leitlinie wurde für die Veterinärnutzung durch die Internationale Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Tierschutzmitteln (Vich) entwickelt. Das Ziel dieser Leitlinie ist es, eine internationale Harmonisierung von Reproduktionstests zu gewährleisten, die für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktion aus langzeitigen

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Geschäft · 2.9.2026

Zahnverbundharzgeräte und Zahntherapielampen - Anmeldung für den Markt (510(k)) Vorlageleitlinien; Leitlinien für die Industrie und das Personal der Food and Drug Administration; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit von zwei endgültigen Leitlinien mit den Titeln "Dental Composite Resin Devices - Pre-Market Notification (510 ((k)) Submissions" und "Dental Curing Lights - Premarket Notification [510 ((K)) Submission" bekannt. Diese Leitlinien enthalten Empfehlungen für die Produktbeschreibung, Leistungsprüfung und Kennzeichnung, um in 510 ((k) Einreichungen für Zahnkompositharzinsatzgeräte und Zahnkurbel zu enthalten. Diese Richtlinien ersetzen die Leitlinien "DENTAL COMPOSITARZIN DISPERS PREMARKENTIFICATION [510

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Geschäft · 2.9.2026

Internationale Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Tierarzneimitteln; Studien zur Bewertung der Sicherheit von Rückständen von Tierärzneimitels in menschlichen Lebensmitteln: Genotoxizitätsprüfung (Revision 2); Anleitung für die Industrie; Verfügbarkeit

Die FDA oder die Agentur gibt heute die Verfügbarkeit einer endgültigen Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 116 (VICH GL23(R2) mit dem Titel "Studien zur Bewertung der Sicherheit von Veterinärmedikamenterrückständen in menschlicher Nahrung: Genotoxizitätsprüfung (Revision 2) " bekannt. Diese Richtlinie wurde für den veterinären Gebrauch durch die VICH entwickelt.

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Geschäft · 31.8.2026

Agentur Informationserhebungsaktivitäten; vorgeschlagene Erhebung; Kommentarantrag; Registrierung von Human Drug Compounding Outsourcing-Einrichtungen nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetika und zugehörigen Gebühren

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen einschließlich jeder vorgeschlagenenen Verlängerung einer vorhandenen Sammung von Informationen im Bunderechtsregister zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu geben. Diese Mitteilung fordert Kommentare über die Sammlungen von Informationen zur Registrierung von Outsourcing-Einrichtungen für menschliche Drogenverbindungen nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&

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