产品具体指南;工业修订草案指导方针;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA or Agency) 正在宣布提供额外的修订草案产品特定指南. 这些草案指南提供了关于,包括其他事情,对设计生物同等性 (BE) 研究支持简称新药应用程序 (ANDAs) 的产品具体建议. 在2010年6月11日联邦公开册中,FDA宣布了一项名为"特定产品的生物同等性的推"的行业准则,解释了将用于向公众提供该产品具体指南的过程.