الإرشادات المحددة للمنتج؛ مشروعات إرشادية لمصنع تم مراجعتها؛ الوصول إلى الصناعة

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) تعلن عن توافر مسودة إضافية من المبادئ التوجيهية المراجعة الخاصة بالمنتج. توفر مشروعات التوجيهات توصيات محددة للمنتج على شكل ما بينها تصميم دراسات التكادئة الحيوية (BE) لدعم تطبيقات الدواء الجديدة المختصرة (ANDAs). في السجل الفيدرالي لـ 11 يونيو 2010 ، أعلنت FDA عن توافق مبدأ إرشاد لصناعة بعنوان "توصيات التكاديء الحيوي لمنتجات معينة" الذي يشرح العملية التي سيتم استخدامها لجعل المباد