製品特有のガイドライン;産業のためのリビズされた草案ガイドライン;利用可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,追加の修正された製品特有のガイドラインの利用を発表しています.このガイドラインは,他のものなどで,簡略化した新しい薬剤アプリケーション (ANDAs) をサポートするための生物対等性 (BE) 研究の設計に関する製品特別の勧告を提供します.2010年6月11日の連邦登録書では,FDAが"特定の製品のためのバイオ対等性推奨事項"という産業のためのガイドラインの入手を発表した.その過程を説明し,製品特有の指導書を FDAのウェブサイト上で公開するプロセスについて説明しました. この通知に記載されている