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Entreprise · 29/07/2026Mis à jour: 24/10/2026 · 1 min de lecture

Les projets de révision des directives pour l'industrie; la disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) annonce la disponibilité de projets de guides spécifiques à certains produits révisés. Les guides proposés fournissent des recommandations spécifiques aux produits sur, entre autres choses, la conception d'études de bioequivalence (BE) pour soutenir les nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDAs). Dans le Federal Register du 11 juin 2010, la FDA a annoncé la disponibility d'un guide pour l'industrie intitulé "Bioequivalence Recommendations for Specific Products" qui explique le processus qui serait utilisé pour rendre les guides propres aux produits disponibles au public sur le site Web de la FDA.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 10/09/2026

Tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale 2027

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce le tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale (FY) 2027. Cette décision est prise en vertu de la loi sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques fédérale (FD&C Act), modifiée, qui autorise la FDA à déterminer et à collecter des frais de révision prioritaire pour certaines applications de produits médicamenteux ou biologiques humains, lorsque ces applications utilisent un voucher de révision prioritaire pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des mesures de contre-mesure médicale (MCM) de niveau de menace matériel (MCM). Ces vouchers sont attribués aux sponsors des applications de produits médicamenteux ou biologiques pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des MCM de niveau de menace matériel, respectivement, qui répondent aux exigences de la FD&C Act, une fois que la FDA les approuve. Le montant du tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire est déterminé chaque année fiscale, en fonction de la différence entre le coût moyen incéré par la FDA pour réviser une application de produit méd

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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