人类药物和生物产品的集装箱关闭系统;工业指导草案;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA,美国药品监督管理局或我们) 正宣布为工业提供了一份题为"人类药品和生物产品的容器关闭系统"的指导草案.本文件提供了用于包装药品及生物产物的人类使用的容量关闭体系 (CCS) 的质量评估的指南原则.包括组合产品中的CCS,以及用于包裹药品或生物产物的组合材料的CCS.