Genel ve Plastik Cerrahi Cihazları; Melanoma Detekte ve Elektrik İmpedans Spektrometrleri için Optical Diagnostic Devices'in Reklasifikasyonu, Skin Lesions üzerinde kullanım için Software-Aided Adjunctive Diagnostics Devices by Physicians Trained in the Diagnosis and Management of Skin Cancer olarak adlandırılmaktadır.

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bir nihai emir yayınlıyor. Melanoma algılama için optik teşhis cihazlarını (önüm kodu OYD) ve elektrik engelliği spektrometrlerini (önum kodu ONV), her ikisi de postamendment class III cihaz türleri, sınıf II'ye (özel kontroller) yeniden sınıflandırıyor. FDA ayrıca bu cihazların "sük hastalığı teşhisinde ve yönetiminde eğitilmiş doktorlar tarafından cilt lezyonlarında kullanılmak için yazılımlı yardımcı ek teşhis araçları" olarak adlandırılan yeni sınıflandırma düzenlemesi altında bu cihazları yeniden adlandıracak ve kodifiye edecek. FDA aynı zamanda bu cihazlarının güvenliğinin ve etkin