General and Plastic Surgery Devices; Reclassification of Optical Diagnostic Devices for Melanoma Detection and Electrical Impedance Spectrometers, To Be Renamed Software-Aided Adjunctive Diagnostics Devices to Use on Skin Lesions by Physicians Trained in the Diagnosis and Management of Skin Cancer

Краткое содержание

The Food and Drug Administration (FDA) выпускает окончательный приказ переклассифицируя оптические диагностические устройства для обнаружения меланомы (продуктный код OYD) и электрические импеденсные спектрометры (продуктовый код ONV), оба посылочных модификаций класса III устройств типов, в класс II (специальные контроля), подлежащие предварительному уведомлению. FDA также переименовывает и кодифицирует эти устройства под новым классификационным регламентом "software-aided adjunctive diagnostic devices for use on skin lesions by physicians trained in the diagnosis and management of skin cancer". FDA также устанавливает