BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 28.05.2026Güncellendi: 23.10.2026 · 1 dk okuma

Hastalık Anatomisi'ni Değiştirmek İçin Endoskopik Suturing Cihazı; Gastroenterology-Urology Devices; Weight Loss için Gastric Anatomy Altering for Gastroentric Anatemy Classification of the Endoscopic Suturing Device

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) endoskopik dikişleme cihazını ağırlık kaybı için mide anatomisi değiştirmek için sınıf II'ye (özel kontroller) sınıflandırıyor. Bu düzenlemede cihaz türüne uygulanan özel kontroller belirlendi ve endoskopic dikişleyici cihazın ağırlık kaybetme için mideanatomisi değişimi için sınıflandırma için kodifiyen dilin bir parçası olacak. Bu eylemyi yapıyoruz çünkü ayartmayı sınıf II 'e sınıflandırmanın cihazın güvenliğini ve etkinliğini makul bir şekilde garanti edeceğini belirledik. Bu eylemi, hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini de artıracağına inanıyoruz.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

3 numaralı kodenin içindeki fenapfen (asetaminofen; kodenin fosfati) 325 miligram ve 30 miligrama oral kapsüllerin, 4 numaralı (asetaminophen; koden fosfeti) 325 milligram veya 60 miligraman oral kapsülü güvenliğe veya etkinliğine bağlı olarak satıştan çıkarılmadığını belirten bir karar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) PHENAPHEN CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) oral kapsüller, 325 miligram (mg) ve 30 mg, ve PHENOPHEN WITH CODEIN NO. 4 (acétaminophem; codein phosphat) oral kapsullar, 325 mg ve 60 mg, güvenlik veya etkinlik nedenleri nedeniyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın PHENAFHEN Coden No. 3'ün (acetetaminopher; codeen phosphata) kapsulları için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Diş Kompoziti Resin Cihazları ve Diş Tıbbi Çekirgi Işıkları-Premarket Uyarısı (510(k)) Gönderme Rehberi; Sanayi ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeline Öneriler; Dosya Varlığı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" ve "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k))) Submissions adlı iki son rehberlik hazır olduğunu duyuruyor. Bu rehberliğin belgelerinde 510 ((k) diş kompozit reçine cihazları ve diş kurantı ışıkları için sunulan başvurular dahil edilmesi için cihaz tanımlaması, performans testi ve etiketleme önerileri bulunmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Rahim Shafa; İşitme İnkârı; Son Ceza Eğitimi emri

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajansı), Rahim Shafa'nın (Dr. Shafa) bir duruşma için gönderdiği talebi reddediyor ve Dr. Shava'ya, onaylanmış veya bekleyen bir ilaç başvurusu olan birine herhangi bir kadroda hizmet sunmaktan kalıcı olarak yasaklayan Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) uyarınca bir emir çıkartıyor ve Dr . Shafa 'yı 20 yıl boyunca ABD'ye herhangi bir ilaca ithalat etmekten veya ithalat etmemeden yasaklıyor. FDA bu emri, Dr. shafa' nın Federal Kanun altında herhangi bir uyuşturucu ürününün FD&c Yasası uyar

Özeti okuyun →