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비즈니스 · 2026. 5. 28.업데이트: 2026. 10. 31. · 1 분 읽기

의료기기; 위장관리학-유로학기기; 체중 감소에 대한 위장관리를 변화시키기 위한 엔도스코피적 수색기기기 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 기체 해부 Anatomy for weight loss altering endoscopic suturing device (기체 해부 anatomy) 를 제2급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 기기 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 있으며, 기체 해수 Anatomy for body weight loss (기통 해부 anatory) 를 변경하는 내성 해부 장치의 분류에 대한 규정한 언어의 일부일 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리는 기기를 제2급으로 분류하는 것이 기기의 안전

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

의료 장치; 귀, 코, 목 장치; ENT 수술에 대한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치의 분류

식품의약품안전처 (FDA) 는 귀, 코, 목 (ENT) 수술을 위한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치 를 II급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 지정되어 있으며, 이 ENT 수술을위한 협동성으로 작동 하는 수술 보조 장치를 분류하기 위한 규정한 언어의 일부입니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 11.

FDA, cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류합니다

FDA는 cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류하고, class II로 분류된 장치에 대한 특별한 제어를 정의합니다. class II로 분류하는 이유는 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있기 때문입니다. class II로 분류하면 장치에 대한 규제 부담을 줄여서 환자들이 혜택을 받을 수 있는 혁신적인 장치를 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, Cardiac Ablation Device의 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 II종(II)로 분류합니다

FDA는 의학 장치(medical device)로 간주되는 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 의학 장치의 II종(II) 분류에 속하는 특수 제어(special controls)으로 분류합니다. 이 분류는 의학 장치의 온도 제어 장치 분류에 대한 표준 언어로 분류되며, 이 장치의 특성에 따라 분류됩니다. FDA는 이 분류가 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장(reasonable assurance)과 장치의 혜택을 제공하는 데 도움이 될 것으로 판단합니다. 또한, 이 분류가 규제 부담을 줄일 것으로 판단하여 환자에 대한 장치의 접근을 개선할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물성 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물성 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1), 산업별 지침; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서 수의 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #115 (VICH GL22(R) 의 사용이 공개되었다고 발표하고 있다. 이 지침은 동물용으로 개발된 국제 동물성 약물의 등록기술 요구 사항을 조화시키는 협동조합 (Vich). 이 지침의 목적은 장기적이고 낮은 복용량 노출로 인한 약물 노출로부터 생식효과를 평가하는 데 적합한 재생산 시험의 국제적 조화를 보장하는 것입니다. 이러한 효과는 음식물 내 수의 residu의 존재로 인해 발생할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물용 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물용 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 유전독성 테스트 (개정 2); 산업별 지침; 사용가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서의 수의 약물의 잔해 안전성 평가 연구: 유전독질성 검사 (개정 2) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #116 (VICH GL23(R2) 의 사용가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 동물용 약물 잔해의 유전자독질학 테스트를 국제적으로 조화시키는 것을 보장하는 것이 목적입니다.

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