BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 11.08.2026Güncellendi: 21.10.2026 · 1 dk okuma

Genik İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri Tekrar Yetkilendirilmesi; Kamu Toplantısı; Yorumlar İstediliyor

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

GDUFA, Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) 'na değişiklikler yaparak FDA'nın insan generi ilaç faaliyetlerini desteklemek için ücretleri değerlendirmesine ve toplamaya yetki vermesini sağladı. GDUfa için mevcut yasama yetkisi Eylül 2027'in sonunda sona erer. O zaman, FDA'ya yeni bir yasalama gerekli olacaktır.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası ve İlgili Ücreler Karşısında İnsan İlacı Yapımcılığı Dış Tasarruf Tesisleri Kayıtı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) Ajanlığın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısıtlama Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplaması için yapılan her önerilen genişletilme dahil olmak üzere, önerilen her bilgi toplanması hakkında Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası uyarınca insan ilaçları oluşturan dış kaynaklı tesislerin kayıt edilmesiyle ilgili bilgi toplama ile ilgili yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Rahim Shafa; İşitme İnkârı; Son Ceza Eğitimi emri

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajansı), Rahim Shafa'nın (Dr. Shafa) bir duruşma için gönderdiği talebi reddediyor ve Dr. Shava'ya, onaylanmış veya bekleyen bir ilaç başvurusu olan birine herhangi bir kadroda hizmet sunmaktan kalıcı olarak yasaklayan Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) uyarınca bir emir çıkartıyor ve Dr . Shafa 'yı 20 yıl boyunca ABD'ye herhangi bir ilaca ithalat etmekten veya ithalat etmemeden yasaklıyor. FDA bu emri, Dr. shafa' nın Federal Kanun altında herhangi bir uyuşturucu ürününün FD&c Yasası uyar

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

FDA, İnsülin Üretimi İçin İlgili Bilgi Toplama Faaliyetleri Hakkında Açıklama; Önerilen Toplama; Yorum Talebi; İnsan Hücreleri, Doku ve Hücre ve Doku Tabanlı Ürünler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Kurum), belirli bir bilgiyi kurum tarafından toplanmasıyla ilgili kamu yorumuna fırsatını açıkladı. 1995'teki Kağıt İşlemler Azaltma Yasası (PRA) gereğince, federal kurumlar, her önerilen bilgi toplama konulu ve her var olan bilgi toplamanın yeniden canlandırılması konulu açıklamayı Federal Kayıt'ta yayınlamak ve kamu yorumuna 60 gün süre vermek zorundadır. Bu açıklama, insan hücreleri, dokular ve hücre ve doku tabanlı ürünler (HCT/P) üzerinde statü ve düzenleyici gerekliliklere bağlı bilgi toplamanın ilgili olduğu konularda kamu yorumu talep etmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Yönetim ve Bütçe Değerlendirme Bürosu için başvuru; Başlık Devlet İşbirliği Bürosu Grant Başvurusu

Head Start (OHS), Çocuklar ve Aileler İdaresi (ACF) Head Start Devlet İşbirliği Bürosu (HSCO) Grant Başvuruları için yeni bir bilgi toplama faaliyeti önermektedir. HSCO grantları Head Start Yasası kapsamında yetkilendirilir ve Head Start ajansları ve küçük çocuklara ve ailelere hizmet veren devlet sistemleri arasındaki koordinasyonu destekler. OHS, HSCO yardım faaliyetlerini çocuk refahı sonuçlarını geliştirmek, aile oluşumunu güçlendirmek, etkili hizmet sunumunu desteklemek ve erken çocukluk eğitimi artırmak gibi eyalet ve federal önceliklerle uyumlandırmak için yeni başvuru talimatları geliştirmiştir. Bu önerilen bilgi toplaması, konsörlerin

Özeti okuyun →