Terapötik Dönüşüm Değerlendirme; Endüstriye Yöntemleri; Uygulamalar; Uyumlulık

Özet

FDA veya Agency, endüstri için "Therapeutic Equivalence Evaluation" adlı son bir rehberlik sağladığını duyuruyor. Bu rehberliğin FDA'nın terapötik eşdeğerlik değerlendirmeleri ve terapötiksel eşdeşitlik kodları (TE kodları) hakkındaki düşüncelerini açıklamasıdır. FDA'nun terapötilk eşdeğeri değerlendirmelerinin Federal Gıda, İlaç, Ve Kosmetik Yasası (FD&C) Aktı altında onaylanan çok kaynaklı reçete ilaç ürünleri için listelenmesi, "Thereapeutik Eşdeğerlilik Değerlendirme ile Temsil edilen Temsilli İlace İlaçe