تقييم المساواة العلاجية، إرشادات لصناعة، إمكانية الوصول

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (FDA or Agency) تعلن عن توافر توجيه نهائي لصناعة بعنوان "تقييم المعدلات العلاجية مع تقييمات التكافؤ". هذا الإرشاد يفسر تفكير FDA حول تقيئم المعدلة العلاجيّة ومشروعات المعدل العلاجِيّ (Codes of Equivalence). تم سرد تقييمي المعدّل العلاجيّة لدى FDA للمنتجات العقارية المتخصصة في الوصفات المتعددة المصادر التي تمت الموافقة عليها بموجب قانون الأغذيات والغذاء والدواء الفدرالي (FD&C Act) في قسم "م