治療の均衡評価 産業のためのガイドライン 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,業界のための最終ガイドライン"治療的等価評価"の公開を発表しています.このガイドラインは,治療的相当度評価と治療的 ekvivalenceコード (TEコード) に関する FDAの考え方を説明します.FDAの治療的対価評価は,連邦食品薬剤および化粧品法 (FD&C Act) によって承認された多源レシピ製薬製品 (Multisource Prescription Drug Products) に対して",治療的均衡評価を有する認可された医薬品製品" (一般的にOrange Bookとして知られている) のセクションに記載されています.これらの治療的同価評価書は,健康管理機関,処方者や薬剤師への公共情報と助言として準備されており,公衆衛生