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Negocios · 24/8/2026Actualizado: 23/10/2026 · 1 min de lectura

Evaluation of Therapeutic Equivalence; Guidance for Industry; Availability (en inglés) y la evaluación de la equivalencia terapéutica.

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Resumen

La Food and Drug Administration (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de una guía final para la industria titulada "Evaluación de Equivalencia Terapéutica". Esta guía explica el pensamiento de la FDA sobre evaluaciones de equivalencia terapéutica y códigos de equivalencias terapéuticas (códigos TE). Las evaluações de equivalência terapéuticas de laFDA están listadas para productos multisource de medicamentos recetados aprobados bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos (FD&C Act) en la sección de "Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations" (comúnmente conocido como el Libro Orange). Estas eval

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 2/9/2026

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos sanitarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (revisión 1); orientaciones para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) titulada "Estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (Revisión 1)." Esta guía ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (Vich). El objetivo de esta guía es garantizar la armonización internacional de las pruebas de reproducción adecuadas para la evaluación de los efectos sobre la reproducción a partir de exposiciones a

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 11/9/2026

Se emite la ordenanza final del FDA para eliminar PABA y trolamina salisilato de los productos de sol de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado en su sitio web la ordenanza final (OTC000008-1) titulado "Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate". Esta ordenanza final modifica el "Monógrafo de venta libre M020: Productos de sol con fármacos para uso humano de venta libre" (Monógrafo de venta libre M020) para eliminar PABA y trolamina salisilato como ingredientes activos de sol. Un producto de sol con PABA o trolamina salisilato no está generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE).

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Negocios · 9/9/2026

Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos; Orientación para la Industria; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) anuncia la disponibilidad de una orientación para la industria titulado "Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos". Esta orientación describe las prioridades regulatorias y de aplicación de la FDA respecto a la compresión de ciertos productos de nutrición parenteral inicial para neonatos por instalaciones de outsourcing y por farmacias licenciadas por el Estado y instalaciones federales que no están registradas como instalaciones de outsourcing de la FDA.

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