치료적 동등성 평가, 산업에 대한 지침, 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "치료적 동등성 평가"라는 제목의 산업에 대한 최종 지침이 공개된다고 발표하고 있습니다. 이 지침은 치료적 동등성의 평가 및 치료적 평등성 코드 (TE 코드) 에 대한 FDA의 사고를 설명합니다. FDA의 치료적 동일성 평가는 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 의 부문에서 승인 된 다원 처방 약물의 경우 "치료를 적당한 동등성 평가를 가진 승인 된 약물 제품" (일반적으로 Orange Book로 알려져 있습니다). 이러한 치료적 유사성 평가가 국가 보건 기관, 처방전술자 및 약사들에게 공공 의료 서비스 정보와 조언을 제공하기위한 지침으로 준비되었습니다. 같은