Определение, что пероральная таблетка BILTRICIDE (Praziquantel), содержащая 600 миллиграммов, не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) определило, что пероральный таблетки BILTRICIDE (praziquantel), 600 миллиграммов (мг), не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение означает, что FDA не начнет процедуры отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным препаратам (ANDAs), которые относятся к этому лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжать одобрять ANDAs, которые относят к продукту до тех пор, пока они соответствуют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.