Ustalenie, że tabletka doustna BILTRICIDE (Praziquantel) 600 miligramów nie została wycofana z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności

Streszczenie

FDA ustaliła, że tabletka BILTRICIDE (praziquantel) oralny, 600 miligramów (mg), nie została wycofana z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDAs) odnoszących się do tego produktu leczniczego i pozwoli FDA na dalsze zatwierdzanie ANDAs odnoszących sie do produktu tak długo, jak spełniają odpowiednie wymagania prawne i regulacyjne.