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ビジネス · 2026/4/13更新: 2026/11/2 · 1 分で読めます

BILTRICIDE (Praziquantel) 口服錠剤600ミリグラムが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

概要

食品医薬品局 (FDAまたは庁) は,安全性や有効性のために,BILTRICIDE (praziquantel) 口服錠剤,600ミリグラム (mg) を販売から撤回していないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAは製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

情報源の原言語: Federal Register — Food and Drug Administration原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/2

CARAFATE (Sucralfate) 口服中断剤,1グラム/10ミリリットルが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/1

5 ミリグラムと 10 ミリグラムのNAMENDA (メンタイン・ヒドロクロイド) 錠剤が安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定する

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/8/31

レイヒム・シャファ; 聴覚拒否; 最終撤収命令

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,ラヒム・シャファ (Dr. Shafa) が提出した聴聞の要請を拒絶し,連邦食品薬化粧品法 (FD&C Act) に基づいて命令を発行しており,承認された薬物製品申請書を持っている人又は未定に申請している人に対して,いかなる職務においても,医師の提供を永久的に禁止し,米国への任何薬物輸入や輸入を20年間禁止しています. FDAは,この命令を,FD & C 法に基づくあらゆる薬物製品の規制と関連する連邦法の下で複数の犯罪で有罪判決を受けたという結論に基づいて根拠としています.

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ビジネス · 2026/9/17

医療機器; 新品発売前の通知免除: 放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知に基づいて、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器に対する新品発売前の通知免除の最終決定を発表した。FDAは、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知で、以下の一般的な機器タイプに対する新品発売前の通知免除の申請を却下した。放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア、医療画像分析ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援の三次診断と通知ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア。

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ビジネス · 2026/9/16

FDAの医療機器諮問委員会の細菌学装置パネル; 会議の告知; 公開ドケットの設立; 意見の求め-パスジェンシーシーケンス

FDAは、医療機器諮問委員会の細菌学装置パネルが行う公開諮問委員会の会議を発表しました。この会議では、パスジェンシーシーケンスを使用した緊急対応と対応の科学的、臨床的、公衆衛生の面に関する意見を求めます。

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