BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 22.05.2026Обновлено: 30.10.2026 · 1 мин чтения

Противопоказание эффективности белка на крысах Биоанализ исследований для демонстрации того, что новая формула для младенцев поддерживает фактор качества достаточного биологического качества белка; Руководство для промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или мы) объявляет о наличии руководства под названием "Противопоказатель эффективности белка (PER) биоанализа крыс для исследований, направленных на демонстрацию того, что новая формула для младенцев поддерживает фактор качества достаточного биологического качества белка". Руководство предоставляет информацию производителям и контрактным лабораториям, которые выполняют исследования PER, чтобы помочь в разработке, проведении, оценке и отчетности исследований PER. Руководство

Язык оригинального источника: Federal Register — Health and Human ServicesОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: разработки исследований, анализ данных и влияние на дозировку; проект руководства для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: дизайн исследования, анализ данных и влияние на дозировку". Это руководство помогает спонсорам в разработке и анализе исследований, которые оценивают влияние почечной недостаточности на фармакокинетику и, при необходимости, фармакодинамику препарата, включая терапевтические биологические продукты. Когда это руководство будет представлять текущее мышление FDA. FDA также снимает окончательное руководство для промышленность под название "Фармоки

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Устройства с зубной смолой и лампы для лечения зубов (510(k)) Передваренное уведомление о представлении рекомендаций; рекомендации для персонала промышленности и Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии двух окончательных руководств под названием "Управления по использованию зубных композитных смол - Премаркетная уведомление (510 k)) Заявления" и "Уредления по применению зубной консолидированной смолы - Премаремаркетное уведомление-510 k")". Эти рекомендательные документы предоставляют рекомендации по описанию устройств, тестированию производительности и маркировке для включения в 510 k) Заявлений по применение зубного композитного смола и зубные консолидационные лампы. Эти руководства заменяют руководство "

Читать краткое описание →

Бизнес · 09.09.2026

Временные Политики для Сочетания Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых; Руководство для Промышленности; Доступность

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) объявляет о доступности руководства для промышленности под названием «Временные Политики для Сочетания Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых». В этом руководстве описываются приоритеты FDA в регулировании и принудительном соблюдении при сочетании Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых фирмами, занимающимися подрядным производством, и лицензированными федеральными и государственными аптеками, не зарегистрированными в FDA как фирмы, занимающиеся подрядным производством. Это руководство издается для немедленного внедрения в связи с ожидаемым выходом с рынка преобладающего источника Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых в Соединенных Штатах.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Определение того, что оральная суспензия карафата (сукральфат) 1 грамм/10 миллилитров не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что пероральная суспензия CARAFATE (сукральфат), 1 грамм (g) / 10 миллилитров (mL), не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых лекарственных приложений (ANDA), которые относятся к этому лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжить одобрять ANDA, которые относят к продукту до тех пор, пока они соответствуют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.

Читать краткое описание →