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Negócios · 14/08/2026Atualizado: 23/10/2026 · 1 min de leitura

Reauthorization of the Prescription Drug User Fee Act; Request for Comments; Requisito de comentários

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Resumo

A Food and Drug Administration (FDA, a Agência, ou nós) está organizando uma reunião pública para discutir recomendações propostas para a reautorization da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para anos fiscais (FYs) 2028 até 2032. PDUFA autoriza a FDA a coletar taxas de usuário para apoiar o processo para a revisão de aplicações de drogas humanas. A atual autoridade legislativa para a PDUfa expira em setembro de 2027.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 16/09/2026

Comitê de Dispositivos Microbiológicos da Comissão Consultiva de Produtos Médicos da FDA - Notificação de Reunião - Estabelecimento de um Docket Público - Solicitação de Comentários - Sequenciamento Agnóstico de Patógenos

A FDA anuncia uma reunião futura de um comitê consultivo público do Comitê de Dispositivos Microbiológicos da Comissão Consultiva de Produtos Médicos da FDA. O comitê fornece conselhos e recomendações para a FDA, além de discutir e fornecer conselhos sobre a avaliação científica, clínica e de saúde pública da utilização de sequenciamento agnóstico de patógenos em relação às esforços de preparação e resposta a emergências, e apoiar a discussão de oportunidades, considerações de implementação e prioridades potenciais para coordenação futura. Esse encontro é realizado, em parte, para atender a um requisito sob a Lei de Reforma Omnibus de Produtos Médicos de 2022 (FDORA). A reunião estará aberta ao público. A FDA estabelece um docket para comentários públicos.

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Negócios · 02/09/2026

Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances; Guidances for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de duas guides finais, intituladas "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Premarket Notification (510) ((k)) Submission". Estes documentos fornecem recomendações para descrição de dispositivo, performance testing, and labeling to include in 510 ((k) submissions for dental composite resin devices and dental curing lights.

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 28/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) defendeu que a Comissão não pode, em qualquer caso, recusar o pedido de autorização para a realização de um relatório sobre os resultados da investigação.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela agência. Sob a Lei de Reduzção de Papel de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal sobre cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre a coleção genérica de informações do grupo foco como usado pela FDA para todos os produtos regulados pela FDA.

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Negócios · 26/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) não pode, porém, aceitar que a Comissão tenha de apresentar ao Conselho uma proposta de decisão sobre o tratamento dos dados relativos aos casos de irregularidades.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar notificações no Federal Register relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre alegações de má conduta regulatória voluntariamente submetidas ao Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

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Negócios · 31/08/2026

Rahim Shafa; Rejeição de audiência; Ordem final de despejo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está negando um pedido de audiência apresentado por Rahim Shafa (Dr. Shafa) e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), que proíbe permanentemente o Dr. Shapa de prestar serviços em qualquer qualidade a uma pessoa que tenha um pedido aprovado ou pendente para produtos farmacêuticos e proíba o Dr Shafa por 20 anos de importar ou oferecer para importação de qualquer medicamento nos Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem nas conclusões de que o Dr . Shafa foi condenado por vários crimes sob a lei federal que se relacionam com a regulação de quaisquer

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