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Negócios · 10/09/2026Atualizado: 19/10/2026 · 1 min de leitura

FDA Classifica Sistema de Anticorpo Monoclonal Anti-Tumor Necrose Fator Alfa para Doenças Intestinais Inflamatórias em Classe II

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Resumo

A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) classificou o sistema de anticorpo monoclonal anti-tumor necrose fator alfa para doenças intestinais inflamatórias em classe II (controles especiais), o que reduziria os riscos de segurança e eficácia do dispositivo.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 15/09/2026

Considerações Estatísticas para o Projeto de Investigações Clínicas de Doenças Raras: Estabelecimento de um Docket Público; Solicitação de Informações e Comentários

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, Agência ou nós) está estabelecendo um docket público para coletar feedback sobre as considerações estatísticas para investigações clínicas de doenças raras. Esse docket está aberto em conjunto com um Workshop de Doenças Raras, Inovação, Ciência e Exploração (RISE) sobre o mesmo tema. O feedback é bem-vindo tanto nos documentos pré-leitura anexados quanto no conteúdo do próprio Workshop.

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Negócios · 17/09/2026

Exceção de Notificação Pré-Marketing para Dispositivos de Detecção e Diagnóstico de Radiologia Assistida por Computador e Dispositivos de Triagem e Notificação Assistida por Computador

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um decreto estabelecendo sua determinação final sobre uma exceção parcial da notificação pré-marketing para dispositivos de detecção e diagnóstico de radiologia assistida por computador e dispositivos de triagem e notificação assistida por computador, que foi objeto de uma notificação publicada no Diário Federal de 29 de dezembro de 2025.

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Negócios · 05/10/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Agência de Controle de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga trabalhosa pública e maximizar a utilidade das informações governamentais, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma proposta de coleta de dados, conforme exigido pela Lei de Redução de Papeis (LRP) de 1995. Este aviso convida comentários sobre uma proposta de coleta de dados projetada sob o título de Acordo Cooperação de Crise de Saúde Pública (PHCR). O Acordo Cooperação de Crise de Saúde Pública (PHCR) fornece financiamento rápido para ajudar programas de saúde pública existentes a responder rapidamente a crises de saúde pública graves e emergências.

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Negócios · 28/09/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Agência de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga de trabalho pública e maximizar a utilidade da informação governamental, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma coleta de informações contínua, conforme exigido pela Lei de Redução de Papeis de Trabalho de 1995. Este aviso convida ao comentário sobre um projeto de coleta de informações proposto intitulado Programa de Controle do Câncer Colorido (CRCCP) de Atividades de Monitoramento. A CDC solicita aprovação para continuar a coleta de informações por meio de uma pesquisa anual, um instrumento de coleta de dados em nível de clínica e um boletim trimestral de atualização do programa em nível de destinatário.

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