Urządzenia medyczne fizyczne; Reclasyfikacja nieinwazyjnych stymulatorów wzrostu kości

Streszczenie

FDA wydaje ostateczny rozkaz o reklasyfikacji nieinwazyjnych stymulatorów wzrostu kości (kody produktów LOF i LPQ), postamendowanych urządzeń klasy III, do klasy II podlegających powiadomieniu przed wprowadzeniem na rynek. FDA kodyfikuje reclassifikację tych urządzeń zgodnie z nowym regulaminem klasyfikacyjnym "nieinwazyjny stymulator wzrostu kostnej". FDA ustanawia również specjalne kontrole niezbędne do zapewnienia uzasadnionego zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych urząd