物理医学装置 非侵襲性骨の成長刺激剤の再分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,非侵襲性骨成長刺激剤 (製品コードLOFとLPQ),修正後のIII級デバイスを,市場前通知の対象となるクラスIIに再分類するための最終命令を発行している.FDAは,これらのデバイスの再分類を新しい分類規則"非侵襲的な骨成長刺激器"の下で編定している. FDAはこれらのデバイスの安全性と有効性の合理的な保証を提供するために必要な特別なコントロールも確立している.