Determinacja Tabletki fenoglidu (fenofibrat), 40 mg i 120 mg, nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Streszczenie

FDA stwierdziła, że tabletki FENOGLIDE (fenofibrat) 40 miligramów i 120 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, a pozwoli FDA nadal zatwierdzanie ANDA, które odnoszą sie do produktu tak długo, jak spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.