Zwiększenie bezpieczeństwa dystrybucji narkotyków na poziomie pakietu zgodnie z Ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw narkotycznych; wytyczne dla przemysłu; dostępność

Streszczenie

FDA (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Wzwyższone bezpieczeństwo dystrybucji leków na poziomie pakietu zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków". Wytyczne te wyjaśniają wzmocnione wymagania dotyczące bezpieczeństwa dystrybuowania leków wymienione w Federalnym Ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Ponadto wytyczne ta określają i składają zalecenia dotyczące atrybutów systemu niezbędnych do umożliwienia bezpiecznego śledzenia produktu na poziom pakietu, w tym umożliwiając stosowanie weryfikacji, wniosków i agregacji, w razie potrzeby. Wytyczna ta sfinalizuje projekt wytycznej tego samego tytułu wydanego 4 czerwca 2021 r.