BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 6-7-20151 min lezen

The Drug Supply Chain Security Act Implementation: Product Tracing Requirements for Dispensers-Compliance Policy; Guidance for Industry, Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA or we) is announcing the availability of a guidance for industry entitled "DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements for Dispensers--Compliance Policy." This guidance announces FDA's intention with regard to enforcement of certain product tracing requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) added by the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). FDA does not intend to take action against dispensers who, prior to November 1, 2015, accept ownership of product without receiving product tracing information, prior to or at the time of a transaction or do not capture and maintain the product tracing information, as required by the FD&C Act.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Bepaling van de Reguliere Beoordelingsperiode voor Doeleinden van Patentverlenging; ANDEMBRY

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) heeft de reguliere beoordelingsperiode voor ANDEMBRY vastgesteld en publiceert deze kennisgeving van die vaststelling, zoals vereist door de wet. FDA heeft deze vaststelling gedaan vanwege de indiening van een aanvraag bij de Directeur van het Amerikaanse Bureau voor Patrenten en Handelsmerken (USPTO), Departement van Handel, voor de verlenging van patenten die een menselijk biologisch product aangeven.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Bepaling dat CARAFATE (Sucralfate) orale suspension, 1 gram/10 milliliter, niet uit de verkoop is gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CARAFATE (sucralfate) orale suspension, 1 gram (g) / 10 milliliter (mL), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van verkortte nieuwe geneesmiddelentoepassingen (ANDA's) die naar dit geneesmiddel verwijzen, en het zal de FDA toestaan ANDA's die naar het product verwijzen te blijven goedkeuren zolang ze aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Toestemming voor het noodsituatiegebruik van drie diergeneesmiddelen voor de preventie en behandeling van schroefworm in de Nieuwe Wereld; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) kondigt aan dat er drie noodtoestemmingen voor nieuwe dierlijke producten zijn afgegeven, volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA heeft één EUA afgegeven voor een dierlijk product zoals gevraagd door Zoetis Inc. voor de preventie en behandeling van besmetting veroorzaakt door New World screwworm (Cochliomyia hominivorax; NWS) larven (myiasis) in melkvee, paarden, varkens, schapen en herten. FDA heeft een EUA afgestaan voor een dierenproduct als verzocht door Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd. voor het behandelen van besmettingen

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 27-8-2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661

De Food and Drug Administration (FDA or Agency) verlengt de datum van inwerkingtreding van de notice gepubliceerd in het Federal Register op 27 mei 2026, onder titel "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S . Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), as previously extended by the notice published in the Federal Register on 26 June, 2026 (91FR 38717) (the"June 2026 NO

Samenvatting lezen →