BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 30-7-2026Bijgewerkt: 24-10-2026 · 1 min lezen

Over-the-counter monografie druggebruikersgeldtarieven voor het begrotingsjaar 2027

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd door de Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Amendments (hierna "OMUFA II" genoemd), machtigt de Food and Drug Administration (FDA, het Agentschap of wij) om gebruikersrechten te beoordelen en in te vorderen van gekwalificeerde fabrikanten van over-the -counter (OTC) monografische geneesmiddelen en inzenders van OTC monografisch bestelverzoeken (OMORs) voor fiscale jaren 2026 tot en met 2030. Deze kennisgeving publiceert de OMUFA-compensatievoetingen voor fiscal jaar (FY 2027).

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Toestemming voor het noodsituatiegebruik van drie diergeneesmiddelen voor de preventie en behandeling van schroefworm in de Nieuwe Wereld; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) kondigt aan dat er drie noodtoestemmingen voor nieuwe dierlijke producten zijn afgegeven, volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA heeft één EUA afgegeven voor een dierlijk product zoals gevraagd door Zoetis Inc. voor de preventie en behandeling van besmetting veroorzaakt door New World screwworm (Cochliomyia hominivorax; NWS) larven (myiasis) in melkvee, paarden, varkens, schapen en herten. FDA heeft een EUA afgestaan voor een dierenproduct als verzocht door Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd. voor het behandelen van besmettingen

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Uitgifte van een prioritaire beoordelingsbon; product voor zeldzame pediatrische ziekten; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

De FDA kondigt de afgifte aan van een prioriteitsbeoordelingsbonus aan de sponsor van een productapplicatie voor zeldzame pediatrische ziekten. De Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) machtigt de FDA om prioriteit reviewbonus te geven aan sponsors van goedgekeurde producten voor zelze pediatrieziekten die voldoen aan bepaalde criteria. De FDA is verplicht om kennisgeving te publiceren over de toekenning van de prioriteit beoordelingbonus. FDA heeft vastgesteld dat GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), goedgekeurd op 19 augustus 2026, vervaardigd door Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., voldo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Rahim Shafa; Weigering van het horen; Eindarrest

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) weigert een verzoek om een hoorzitting door Rahim Shafa (Dr. Shafa) en geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarin Dr. Shava permanent wordt verboden diensten te verlenen aan iemand die een goedgekeurde of in behandeling is voor het aanvragen van een geneesmiddel en Dr. shafa gedurende 20 jaar wordt verbonden met het importeren of aanbieden van een medicijn naar de Verenigde Staten. FDA baseert deze beschikking op de bevindingen dat Dr.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor publieke opmerking aan het voorstel van de Commissie om bepaalde informatie te verzamelen. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om kennisgevingen in het Federal Register te publiceren betreffende elke voorgestelde verzameling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamelling van informatie en 60 dagen te laten staan voor openbare opmerking in antwoord op de kennisgeving. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over de generische verzamelingen van focusgroup informatie zoals gebruikt door FDA voor alle FDA-gereguleerde producten.

Samenvatting lezen →