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Imprese · 30/07/2026Aggiornato: 24/10/2026 · 1 min di lettura

Prezzi per l'uso di droghe monografiche over-the-counter per l ' anno fiscale 2027

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

Riepilogo

La legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act), modificata dagli emendamenti per le tasse di utilizzo delle droghe monografiche over-the-counter (in seguito denominati "OMUFA II"), autorizza l'amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA, l'agenzia o noi) a valutare e raccogliere le tassi di utilizzazione dai produttori qualificati di farmaci monografici over- the-the counter (OTC) e dai depositanti di richieste di ordini monografichi OTC (OMORs) per gli anni fiscale 2026-2030.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 10/09/2026

Tariffa di utilizzo del voucher di revisione prioritaria per l'anno fiscale 2027

L'Agenzia per i cibi e i farmaci (FDA) comunica la tariffa di utilizzo del voucher di revisione prioritaria per l'anno fiscale 2027. La legge FD&C, modificata, autorizza l'Agenzia a determinare e riscuotere le tariffe di revisione di priorità per determinate applicazioni di revisione di prodotti farmaceutici umani o biologici, quando queste applicazioni utilizzano un voucher di revisione prioritaria per malattie tropicali, malattie pediatriche rare o misure countermisure mediche di minaccia materiale (MCM) di priorità di revisione.

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Imprese · 31/08/2026

Rahim Shafa; negazione di udienza; ordine finale di deportazione

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta rifiutando una richiesta di udienza presentata da Rahim Shafa (Dr. Shafa) e sta emettendo un ordine ai sensi della legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act) che vieta definitivamente al dottor Shafa di fornire servizi in qualsiasi qualità a una persona che abbia una domanda approvata o pendente sul prodotto farmaceutico e impedisce al dotor Shafa per 20 anni di importare o offrire l'importazione di qualsiasi sostanziale negli Stati Uniti. FDA basa questo ordine sulle conclusioni che il dottor shafa è stato condannato per più reati sotto la legge federale che riguardano la regolamentazione di ogni

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Imprese · 31/08/2026

Autorizzazione all'uso di emergenza di tre farmaci per gli animali per la prevenzione e il trattamento del vermine a vite nel Nuovo Mondo; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia) sta annunciando la rilascia di tre autorizzazioni d'uso di emergenza (EUA o Autorizzazione) ai sensi della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) per nuovi prodotti animali. FDA ha emesso un EUA per un prodotto animale come richiesto da Zoetis Inc. per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni causate da vermi a vite del Nuovo Mondo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larve (myiasis) in bovini lattiero-caseari, cavalli, maiali, pecore e cervi. FDA è emessa un EUA ad un prodotto animal

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Imprese · 09/09/2026

Determinazione del periodo di revisione regolatoria per scopi di estensione del brevetto

L'Agenzia per i farmaci e i prodotti alimentari (FDA) ha determinato il periodo di revisione regolatoria per ANKTIVA e pubblica questa notifica di tale determinazione come richiesto dalla legge. La FDA ha fatto questa determinazione a seguito della presentazione di un'istanza al direttore dell'Ufficio di brevetti e marchi (USPTO), Dipartimento del commercio, per l'estensione dei brevetti che richiamano prodotti biologici umani.

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Imprese · 02/09/2026

Emissione del voucher di revisione prioritaria; prodotto per malattie pediatriche rare; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

La FDA annuncia l'emissione di un voucher di revisione prioritario per il sponsor di una domanda di prodotto pediatrico raro. La legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) autorizza la FDA ad assegnare voucher d'evoluzione prioritaria a sponsor di domande approvate di prodotti pediatrici rari che soddisfano determinati criteri. La FDA è tenuta a pubblicare notifica dell'assegnazione del voucher. LaFDA ha determinato che GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), approvato il 19 agosto 2026, fabbricato da Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., risponde ai criteri per un voucer

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Imprese · 11/09/2026

Raccolta di informazioni dell'agenzia: Sottoposizione all'ufficio di revisione del budget; richiesta di commenti; Autorizzazione generica per dati qualitativi a sostegno di ricerche sociali e comportamentali per alimenti, integratori alimentari, prodotti cosmetici e cibo e cibo per animali

L'Agenza per i cibi e i farmaci (FDA o l'Agenzia) annuncia che è stata presentata una raccolta di informazioni proposta all'Ufficio di revisione del budget (OMB) per la revisione e l'autorizzazione sotto il Paperwork Reduction Act del 1995.

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