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Negócios · 30/07/2026Atualizado: 24/10/2026 · 1 min de leitura

Taxas de taxas de utilização de drogas sob a conta monográfica para o ano fiscal 2027

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Resumo

A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), alterada pelas Emendas das taxas de uso de drogas monográficas sob a venda (a seguir denominadas "OMUFA II"), autoriza a Food and Drug Administration (FDA, a Agência ou nós) a avaliar e cobrar taxas de usuário dos fabricantes qualificados de medicamentos monográficos sob a compra (OTC) e dos remetentes de pedidos de pedidas de pedido de monografia OTC (OMORs) para os anos fiscais 2026 até 2030. Este aviso publica as taxas de taxas OMUFA para o ano fiscal (FY 2027).

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 10/09/2026

Taxa de Taxa de Revisão de Prioridade para o Ano Fiscal de 2027

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ou Agência) está anunciando a taxa de taxa de revisão de prioridade para o ano fiscal (FY) de 2027. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), com alterações, autoriza a FDA a determinar e coletar taxas de revisão de prioridade para certas solicitações de revisão de produtos farmacêuticos ou biológicos humanos, quando essas solicitações utilizam um voucher de revisão de prioridade de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas (MCM) de alto risco. Esses vouchers são concedidos aos patrocinadores de solicitações de produtos de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas de alto risco, respectivamente, que atendem aos requisitos da FD&C Act, após aprovação da FDA dessas solicitações. A quantidade da taxa de taxa de revisão de prioridade é determinada a cada ano fiscal, com base na diferença entre o custo médio incurrido pela FDA para revisar uma solicitação de revisão de prioridade de produto farmacêutico designada como prioridade de revisão no ano fiscal anterior, e o custo médio incurrido na revisão de uma solicitação que não está sujeita a rev

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

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Negócios · 03/09/2026

Declaração de autorização para utilização de emergência

O Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) está emitindo este aviso em conformidade com a secção 564 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C). Em 15 de julho de 2026, o Secretário da Guerra determinou sob a FD& C que há uma emergência militar ou um potencial significativo para uma emergências militares, envolvendo um risco aumentado para as forças militares dos EUA de um ataque com um agente ou agentes químicos, biológicos, radiológicos ou nucleares; ou um ataque por um agente e agentes que podem causar, ou estão associados de outra forma a um risco iminente para a vida e específico para essas forças. Lesões resultantes desses

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Negócios · 02/09/2026

Emissão de um voucher de revisão prioritária; Produto para doenças pediátricas raras; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

A FDA (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritária para o patrocinador de uma aplicação de produto pediátrico raro. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) autoriza a FDA a conceder vouchers de revisões prioritárias aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos pediátricos raros que atendem a certos critérios. A FDA é obrigada a publicar notificação da atribuição do voucher. AFDA determinou que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprovado em 19 de agosto de 2026, fabricado pela Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., atende aos critérios

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Negócios · 31/08/2026

Rahim Shafa; Rejeição de audiência; Ordem final de despejo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está negando um pedido de audiência apresentado por Rahim Shafa (Dr. Shafa) e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), que proíbe permanentemente o Dr. Shapa de prestar serviços em qualquer qualidade a uma pessoa que tenha um pedido aprovado ou pendente para produtos farmacêuticos e proíba o Dr Shafa por 20 anos de importar ou oferecer para importação de qualquer medicamento nos Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem nas conclusões de que o Dr . Shafa foi condenado por vários crimes sob a lei federal que se relacionam com a regulação de quaisquer

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