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Imprese · 24/06/2026Aggiornato: 27/10/2026 · 1 min di lettura

Cooperazione internazionale in materia di armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione dei medicinali veterinari; efficacia degli anthelmintici: raccomandazioni specifiche per le caprine; orientamenti per l"industria; disponibilità

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Riepilogo

L'agenzia di controllo dei medicinali e degli alimenti (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) n. 97, intitolata "Effettività degli anthelmintici: raccomandazioni specifiche per i caprini". Questa guida è stata sviluppata per uso veterinario dalla Cooperativa internazionale per l"armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicamenti veterinari (VICH).

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 03/09/2026

Determinazione che la FENAFENE CON CODEINE N. 3 (acetaminofene; fosfato di codeina) Capsule orali, 325 milligrammi e 30 milligrimmi, e la FENAPENE con CODEINA N. 4 (acettaminofen; fosfate di codeine) Capsula orali di 325 millagrammi ed 60 milligremmi non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

L'Amministrazione degli alimenti e delle droghe (FDA o Agenzia) ha determinato che le capsule orali di Phenaphen con CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate), 325 milligrammi (mg) e 30 mg, e le capsula orali de Phenaphan con COdeine NO. 4 (acettaminopene; codeene phosphane) di PhenAPHEN con CODINE NO., 325 mg e 60 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione consentirà alla FDA di approvare nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) per le capsule orali da Phenap

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 28/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccolta proposta; richiesta di commenti; registrazione degli stabilimenti di cannonieria alimentare, deposito dei processi e tenuta di registri per gli alimenti acidificati e i prodotti a basso contenuto di acido trasformati termicamente nei contenitori sigillati ermeticamente

L'agenzia di notifica pubblica (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di fare commenti pubblici sulla proposta di raccolta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale per ogni proposta di accumulo di informazioni, compresa ogni proposta d'estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta alla notifica. Questa notifica richiede commenti sulle disposizioni relative alla raccolta delle informazioni relative alle prescrizioni di segnalazione e conservazione dei registri per le imprese che elaborano alimenti ac

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