BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 24-6-2026Bijgewerkt: 27-10-2026 · 1 min lezen

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; doeltreffendheid van anthelmintica: specifieke aanbevelingen voor caprienen; richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) nr. 97, getiteld "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Caprines". Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). Het doel van deze richtlijn is het verstrekken van studieontwerprecommendaties specifiek voor caprinen die de universele aanvaarding van de gegenereerde effectiegevens zullen vergemakkelijken om te voldoen aan de nationale/regionale eisen voor anthelmintic drugs

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Internationale drugsschedule; Uniek Verdrag betreffende narcotica; Verdrag inzake psychotrope stoffen; Clobromazolam (Phenazolam); Cychlorfijn (N-Propionitrile Chlorfien); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazen (5-Methyl Etodesnitazenen); Spirochlorfin (R6980); Etomidate; Medetomidine; Verzoek tot opmerkingen

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) geeft belanghebbenden de mogelijkheid om opmerkingen te doen over het misbruikpotentieel, feitelijke misbrijf, medische nut, handel en impact van wijzigingen in de planning op de beschikbaarheid voor medisch gebruik van acht drugsstoffen. Deze opmerkungen zullen worden beschouwd bij de voorbereiding van een reactie van de Verenigde Staten aan de Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) betreffende de aansprakelijkheid voor misbouw en de afleiding van deze geneesmiddelen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →