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Entreprise · 24/06/2026Mis à jour: 25/10/2026 · 1 min de lecture

Coopération internationale en matière d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires; efficacité de l'anthelmintique: recommandations spécifiques à l'égard des caprines; orientation pour l’industrie; disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité d'une directive finale pour l'industrie (GFI) n°97 intitulée "Effectivité des anthelminthiques: Recommandations spécifiques pour les caprins". Cette directive a été élaborée pour une utilisation vétérinaire par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérés (VICH). L'objectif de cette directive est de fournir des recommandations de conception d'études spécifiques aux caprines qui faciliteront l'acceptation universelle des données d'efficacité générées afin de répondre aux exigences nationales/ré

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 02/09/2026

Détermination que la suspension orale de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramme/10 millilitres, n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que la suspension orale de CARAFATE (sucralfate), 1 gramme (g) / 10 millilitres (mL), n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette décision signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDA) qui se réfèrent à ce produit médicamenteux, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver les ANDAs qui se rapportent au produit tant qu'ils répondent aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 01/09/2026

Détermination que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes et 10 milligres, n' ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d' efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes (mg) et 10 mg, n'ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDAs) qui se réfèrent à ces produits pharmaceutiques, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver ANDAs qui se rapportent aux produits tant que les ANDA satisfont aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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